Эзиклен (концентрат для приг. раствора для приема внутрь 176 мл № 2 флакон ) Бофур Ипсен Индастри Франция в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004957
Дата регистрации:	26.07.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	26.07.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Ипсен Фарма - Франция
Производитель:	Бофур Ипсен Индастр - Франция
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эзиклен
Международное непатентованное или химическое наименование:	Калия сульфат+Магния сульфат+Натрия сульфат

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
концентрат для приготовления раствора для приема внутрь	~	3 года	При температуре не выше 30 град.
		176 мл - флаконы (2) - пачки картонные /в комплекте со стаканом полипропиленовым/- По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Бофур Ипсен Индастри	Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Бофур Ипсен Индастри	Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France	Франция
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Бофур Ипсен Индастри	Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France	Франция
4	Выпускающий контроль качества	Бофур Ипсен Индастри	Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France	Франция

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭЗИКЛЕН

Торговое наименование: Эзиклен

Фармакотерапевтпческая группа

Осмотическое слабительное средство

Код ATX: A06AD10.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:

Состав (г/один флакон):

Действующие вещества:

Натрия сульфат безводный    17,510

Магния сульфата гептагидрат    3,276

Калия сульфат    3,130

Вспомогательные вещества:

Натрия бензоат    0,098

Лимонная кислота безводная    0,315

Яблочная кислота    0,315

Сукралоза    0,3025

Ароматизатор плодово-ягодный коктейль1    0,7875

Вода очищенная    169,641

Состав (г/два флакона):

Действующие вещества:

Натрия сульфат безводный Магния сульфата гептагидрат Калия сульфат Вспомогательные вещества:

Натрия бензоат Лимонная кислота безводная Яблочная кислота Сукралоза

Ароматизатор плодово-ягодный коктейль Вода
6,552

6,260
0,196

0,630

0,630

0,605

1,575

339,282
Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (Е210).

Описание: Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

Фармакологические свойства Фармакодинамика:

Эзикленk является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.

Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

Фармакокинетика:

Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзикленк, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация (Стах) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и составила 499,50 мкМоль/л, по сравнению с исходным значением 141 - 467 мкМоль/л, в среднем -335 мкМоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.

Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).

Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и Стах после приема препарата Эзиклен" было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N=5) и В (N=1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и Стах сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах 

концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6-й день после приема препарата Эзикленю. В данном исследовании прием препарата Эзиклен* не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показании к применению

Препарат Эзикленk предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Противопоказания

? Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата

? Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную обструкцию

? Перфорация кишечника

? Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез)

? Кишечная непроходимость

? Токсический колит или токсический мегаколон

? Профузная рвота

? Дегидратация тяжелой степени

? Застойная сердечная недостаточность

? Асцит

? Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2)

? Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит)

? Беременность и период грудного вскармливания

? Детский возраст до 18 лет С осторожностью

Пожилой возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов:    блокаторы

кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию).

Пр имененне при беременностн и в период грудного вскармливания Беременность

Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.

Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.

Препарат Эзикленк не рекомендуется принимать во время беременности. Грудное вскармливание

Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзикленк с грудным молоком.

Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.

Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзикленk и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые

Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен1^.

Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах Режим применения и Схема разведения и применения.

Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.

В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

Режим применения

Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй - на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзикленk может быть определен врачом.

Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

Режим дробного применения

День перед процедурой:

Вечером накануне процедуры (например, в 18.00) необходимо следовать следующим инструкциям:

•    Содержимое одного флакона препарата Эзиклен*    следует вылить в

прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

•    В течение последующих двух часов пациент    должен выпить

полученный раствор и дополнительно два мерных    стакана воды или

прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

День процедуры:

Утром в день процедуры (через 10-12 ч после вечернего приема препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для вечера накануне:

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен* следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

•    В течение последующих двух часов пациент    должен выпить

полученный раствор и дополнительно два мерных    стакана воды или

прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен* и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры. 

Режим единовременного применения

(режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента)

День перед процедурой:

Вечером накануне процедуры (например, в 18:00):

•    Содержимое одного флакона препарата Эзиклен" следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

•    В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:

• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен" следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

•    В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен* и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

Схема разведения и приема препарата
1.   Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.

2.  Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
3.    Разведите препарат водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
4. Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30 -60 мин.

5. ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости.

Каждый раз наполняйте стакан до метки.

6. Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 х 30 мин).
Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.

Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзикленя.
После процедуры

Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

Ограничения в питании

В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

Особые группы пациентов Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен* у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Пациенты с нарушением функции почек

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен* противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

Пациенты с нарушением функции печени

Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

Детская популяция

Безопасность и эффективность препарата Эзиклен* у детей (т.е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

Побочное действие

Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен*, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и 

пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.

Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен® классифицирована следующим образом:
Очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1 ООО до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно-органный  класс    Частота    Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы    Неизвестно  (пострегистрационные  данные)    Г иперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
Нарушения со стороны нервной системы    Нечасто    Головная боль, головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)    Очень часто    Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота
    Нечасто    Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей    Нечасто    Дизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введения    Очень часто    Дискомфорт
    Нечасто    Лихорадка 

Лабораторные и    Нечасто    Повышение активности
инструментальные        аспартат данные        аминотрансферазы,
        креатинфосфокиназы,
        лактатдегидрогеназы в
        крови; повышение
        концентрации фосфора в
        крови;
        гипербилирубинемия;
        отклонения в результатах
        биохимического анализа
        крови, включая
        гипонатриемию,
        гипокалиемию,
        гипокальциемию и
        гиперурикемию

Дополнительная информация для особых групп пациентов Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые указания».

В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзикленk у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка

В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:

? С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.

? Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.

? Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1 - 3 ч после начала приема препарата Эзиклен* и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).

Особые указания

Препарат Эзиклен* не применяется для лечения запоров.

Электролитные расстройства и дегидратация:

 Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат Эзиклен* в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен* должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.

? Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен*. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации    электролитов,    креатинина и азота мочевины    крови).

Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для    поддержания    соответствующего    уровня

гидратации.

Пациенты группы высокого риска:

? У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением    сывороточной    концентрации    электролитов и    оценить

функцию почек перед началом и после применения препарата.

? Пациентам с    дегидратацией    или нарушениями водно-электролитного

баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у

пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.

? Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у

следующих групп пациентов:

? Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.

? Снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.

Гиперурикемия:

? Прием препарата Эзиклен* может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурикемией.

Дон олн и тел ь н ая инф орма иия:

? Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.

? Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

? Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Прием препарата Эзиклен* не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь.

176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.

Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 30 °С.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона и/или разведения водой раствор должен быть использован незамедлительно.

Не применять по истечению

Условия отпускании срока годности.

Отпускают по рецепту.